【答】研究資料中的檢測報告是設(shè)計驗證的一種證據(jù)形式，法規(guī)由于對上述檢測報告的出具單位和資格等沒有明確要求，對于疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等上述檢測報告。
【問】牙科手機注冊申報時需要引用GB 9706.1和YY 0505標準嗎？
【答】考慮牙科手機和連接器(如果有)的照明供電方式有帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式3種方式。 在帶照明裝置結(jié)構(gòu)中包含照明光源的導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不包含照明光源，而只包含導(dǎo)光纖維束； 無照明結(jié)構(gòu)沒有照明光源和導(dǎo)光裝置。 帶有照明裝置的應(yīng)引用GB9706.1和YY0505標準、導(dǎo)光式和無照明式無需引用GB 9706.1和YY 0505標準。
【問】在患者監(jiān)護儀等含有大量與人體接觸附件的主動醫(yī)療器械中，進行生物相容性評價時應(yīng)該關(guān)注的系列問題之二？
【答】患者監(jiān)護儀的心電、體溫、血氧、無創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊通常包括與人體接觸的幾個附件，申報附件數(shù)量較多。 為了便于資料的審查，建議參照以下要求。
1、參照申請書組成順序，按功能模塊分類，列表說明人體接觸附件的名稱、接觸部位、接觸時間、接觸性質(zhì)、生物學評價方式(豁免、評價、試驗)及相應(yīng)的評價資料名稱、編號。
2、進行生物學試驗，還應(yīng)當說明生物學試驗項目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報告編號等內(nèi)容。
3、選用代表性附件進行測試時，應(yīng)說明選用典型型號的理由。
【問】在患者監(jiān)護儀等含有大量與人體接觸附件的主動醫(yī)療器械中，進行生物相容性評價時應(yīng)該關(guān)注的系列問題之一？
【答】對于含有大量預(yù)期作用于人體的附件(包括直接接觸和間接接觸)的主動醫(yī)療器械，潛在生物學風險管理過程中的生物相容性評估工作，建議對附件的生物學評估情況分為以下三類：
免除生物相容性評價的，參照國食藥監(jiān)機[2007]345號，建議出具未發(fā)生第四條第(一)項規(guī)定情況的說明性文件。
生物相容性評估時，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示風險管理過程中的生物學評估程序進行附件選擇與評估。
進行生物相容性試驗時，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄a識別風險評估完整數(shù)據(jù)集應(yīng)補充的數(shù)據(jù)或試驗。
【問】GB 11417 《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標并進行檢測？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可作為性能指標按產(chǎn)品技術(shù)要求制定和檢測，并應(yīng)按相關(guān)標準等要求在登記申報時提交貨架有效期研究資料。
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